2026年3月21日、医学誌「Journal of Thoracic Oncology」にて、ドライバー遺伝子変異のない進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）において、ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン；Dato-DXd）とキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法（±プラチナ製剤併用）の有効性と安全性を評価した第1b相試験（TROPION-Lung02）の結果が報告された。

試験デザイン

対象

特定のドライバー遺伝子変異（EGFR、ALK等）を認めない、進行・再発の非小細胞肺がん患者

治療法（レジメン）

2剤併用群：ダトロウェイ＋キイトルーダ（n=70） 3剤併用群：ダトロウェイ＋キイトルーダ＋プラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）（n=72）

評価項目

主要評価項目：安全性、忍容性 副次評価項目：有効性（客観的奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)など） 探索的解析：TROP2発現によるバイオマーカー解析

結果

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現率は、2剤併用群で37.1%、3剤併用群で59.7%であった。同試験において治療に関連した死亡例は報告されなかった。

有効性

未治療症例96例（2剤併用群：42例、3剤併用群：54例）における主な結果は以下の通りであった。 2剤併用群においては、ORRが54.8%、DORの中央値が20.1ヵ月、PFSの中央値が11.2ヵ月、一方の3剤併用群においては、ORRが55.6%、DORの中央値が13.7ヵ月、PFSの中央値が6.8ヵ月であった。 また、いずれのレジメンにおいても、PD-L1の発現レベルに関わらず腫瘍の縮小が認められた。 探索的解析では、TROP2バイオマーカー陽性例において、陰性例と比較して生存期間が良好な傾向を示した。

結論

進行・再発NSCLCにおいて、ダトロウェイとキイトルーダの併用（プラチナ製剤併用の有無に関わらず）は、PD-L1発現レベルを問わず良好な安全性と持続的な抗腫瘍効果を示した。 参照元： Datopotamab Deruxtecan Plus Pembrolizumab With or Without Platinum-Based Chemotherapy for Advanced or Metastatic NSCLC: The Phase Ib TROPION-Lung02 Trial（J Thorac Oncol 2026 doi: 10.1016/j.jtho.2026.103688.）