ファイザー株式会社は4月8日、抗悪性腫瘍剤（HER2チロシンキナーゼ阻害剤）「ツカイザ（一般名：ツカチニブ エタノール付加物）」について、「HER2陽性の手術不能または再発乳癌に対する1次治療としてのトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍薬併用投与後の維持療法」および「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の胆道がん」に対する製造販売承認事項一部変更承認申請を3月19日に行ったと発表した。 今回の乳がんに関する適応追加申請は、国際共同第3相試験（HER2CLIMB-05試験）の結果に基づいている。同試験において、維持療法としてツカイザ、トラスツズマブおよびペルツズマブを併用投与した群は、プラセボ、トラスツズマブおよびペルツズマブ併用投与群と比較して主要評価項目である治験責任医師の判定による無増悪生存期間（PFS）を統計学的に有意に延長した（ハザード比：0.641、p<0.0001）。 また、胆道がんに関する申請は、国際共同第2相試験（SGNTUC-019試験）の結果に基づく。同試験の胆道がんコホートにおいて、ツカイザおよびトラスツズマブの併用投与は、確定奏効率46.7%という良好な結果を示した。 いずれの試験においても安全性プロファイルはこれまでの報告と概ね一貫しており、新たな安全性上の懸念は認められなかった。 今回の申請について、ファイザー社取締役医薬開発担当の大島三千世氏は、「本剤を一日でも早く乳がんおよび胆道がんの患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて引き続き関係者と協力してまいります」と述べている。 なおツカイザは、国内では2026年2月に「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌」を適応として承認されている。 参照元： ファイザー株式会社　プレスリリース