ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（BMS）は4月7日、CD19を標的とするCAR T細胞療法「ブレヤンジ静注（一般名：リソカブタゲン マラルユーセル）」について、製造受託企業である株式会社ニコン・セル・イノベーション（NCLi）にて全工程の国内製造を目指した製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。 ブレヤンジは、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、B細胞の細胞表面に発現するCD19抗原を標的とすることで、がん細胞を認識・攻撃する能力を高める。日本国内では2021年にBMS初のCAR T細胞療法として承認され、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫や濾胞性リンパ腫などを対象に用いられている。 CAR T細胞療法の製造は、患者から採取したT細胞を遺伝子改変後、培養や品質検査などの工程を経て、最終製品として医療機関へ輸送するというプロセスをたどる。BMSは米国自社製造施設を中心にグローバルで培った知見を活かし、ターンアラウンドタイム（医療機関への納品時間）の短縮と品質維持に取り組んできた。 日本においては、2019年よりNCLiと協業を開始し、日本市場向け製品の一部工程における国内製造をすでに実現している。協業当初から、ターンアラウンドタイムの短縮や医療従事者との迅速なコミュニケーションを目指し、全工程の国内製造を視野に入れた技術移管を進めてきており、今回の申請に至った。 今後も米国の自社施設での製造を併用し、グローバルネットワークを最大限に活用することで、日本の患者および医療従事者への安定供給体制を強化していく方針である。 今回の申請にあたり、BMS代表取締役社長である勝間英仁氏は、「今回の国内製造の実現を契機に、さらなるイノベーションの推進と、日本をCAR T細胞療法のアジア太平洋地域のハブとして成長させ、患者さんの人生に違いをもたらすことを目指しています」と述べている。 参照元： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社　プレスリリース