エーザイ株式会社およびMSD株式会社は3月27日、マルチキナーゼ阻害剤「レンビマ（一般名：レンバチニブメシル酸塩）」について、がん化学療法後に増悪した根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対し、経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ（一般名：ベルズチファン）」との併用療法に係る用法・用量の追加を国内で申請したと発表した。 腎細胞がんは腎臓がんの約85%を占める疾患である。進行したステージIIIおよびIVの患者における5年生存率はそれぞれ63%～78%および27%～28%と報告されており、依然としてアンメットニーズが高い疾患として知られている。なお、日本国内では2022年に約2万1000人が新たに腎臓がんと診断されたと推定されている。 今回の追加申請は、抗PD-1/L1療法による治療中または治療後に増悪した進行淡明細胞型腎細胞がん患者747名を対象に、レンビマとウェリレグの併用療法をカボザンチニブ単剤療法と比較検証した第3相臨床試験（LITESPARK-011試験）の結果に基づいている。 2026年2月に開催された米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウム（ASCO-GU）で発表された同試験の中間解析結果によると、第2回中間解析（追跡期間中央値29.0カ月）時点において、主要評価項目のひとつである無増悪生存期間（PFS）は、併用療法群で14.8カ月、カボザンチニブ群で10.7カ月となり、併用療法群において疾患進行または死亡のリスクを30％低減し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示した（HR=0.70、p=0.00007）。また、第1回中間解析（追跡期間中央値：19.6カ月）における客観的奏効率（ORR）についても、併用療法群52.6％に対し対照群39.6％と有意な改善がみられた。 なお、安全性プロファイルに関してはそれぞれの単剤治療で報告されているものと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 参照元： エーザイ株式会社　プレスリリース