ステラファーマ株式会社は3月24日、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT：Boron Neutron Capture Therapy）用医薬品ステボロニン（一般名：ボロファラン（10B））について、血管肉腫を対象として、製造販売承認事項の一部変更申請を行ったことを発表した。 血管肉腫は、軟部腫瘍の血管系腫瘍に分類される極めて稀ながんであり、体のいたるところにできる可能性があるが、特に高齢者の頭部皮膚に好発する。また進行が早く、5年生存率も10%前後と予後が悪い疾患である。現在のところ、化学放射線療法や放射線による治療が困難な場合の有効な局所療法は確立されておらず、局所制御率の高い新規の治療法が求められている。 今回の承認申請は、BNCTの国内第2相臨床試験での良好な結果に基づくものである。同試験では、化学放射線療法や放射線治療が困難な局所進行または局所再発の血管肉腫10例を対象とし、主要評価項目をBNCT施行日から90日以内の画像中央判定による奏効率と設定した単群治験として実施された。その結果、奏効率50.0%（90%信頼区間:22.2-77.8%）を示し（部分奏効が3例、完全奏効が2例）、主要評価項目の基準を達成した。また、無増悪生存期間（PFS）の中央値は6.3ヶ月（95%信頼区間:0.6-推定不能）であった。安全性についても重篤な副作用等は認められず、新たな懸念等は認められなかった。 なお、同剤は2023年12月にオーファンドラッグ指定を受け、承認審査手続きにおいて優先審査の対象となることで、一般的な医薬品よりも短い期間で審査が進められる見込みである。 参照元： ステラファーマ株式会社　プレスリリース