2026年3月12日、医学誌「Journal of Clinical Oncology」にて、PD-L1発現（CPS≧1）を認める再発・転移性頭頸部扁平上皮がんの初回治療において、キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）とレンビマ（一般名：レンバチニブ）の併用療法を評価した第3相LEAP-010試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

局所療法による根治が困難な、PD-L1 CPS≧1の再発・転移性頭頸部扁平上皮がん患者

治療法（レジメン）

患者は以下の2つの群に1:1の割合で割り当てられ、最大35サイクルまで治療を受けた。 試験群：レンビマ＋キイトルーダ(n = 256) 対照群：プラセボ＋キイトルーダ(n = 255)

評価項目

主要評価項目：客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）

結果

有効性

1回目の中間解析において、主要評価項目であるPFSの中央値は、試験群で6.2ヵ月に対して対照群で2.8ヵ月であり、試験群で有意な改善が認められた（ハザード比：0.64、p=0.0001）。またORRは、試験群で46.1%に対して対照群で25.4%と、試験群で有意に高かった。 一方、2回目の中間解析（IA2）において、OSの中央値は、試験群で15.0ヵ月に対して対照群で17.9ヵ月であり、有意な差は認められなかった（ハザード比：1.15、p=0.882）。

安全性

グレード3-4有害事象の発現率は、試験群で66.9%（170例）に対して対照群で38.3%（97例）であった。 安全性プロファイルは、これまでの報告と一貫していた。

結論

PD-L1 CPS≧1の再発・転移性頭頸部扁平上皮がんにおいて、キイトルーダとレンビマの併用療法は、キイトルーダ単独療法と比較してORRおよびPFSを有意に改善したが、OSの改善は認められなかった。 参照元： Pembrolizumab With or Without Lenvatinib as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: Phase III LEAP-010 Study（J Clin Oncol 2026 DOI: 10.1200/JCO-25-00570.）