ステラファーマ株式会社は3月17日、ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用医薬品「ボロファラン(10B)」について、再発髄膜腫を対象とした製造販売承認事項の一部変更申請を厚生労働省に行ったと発表した。 今回の薬事申請は、大阪医科薬科大学にて再発高悪性度髄膜腫を対象に行われた医師主導治験におけるBNCTの第II相ランダム化比較試験での良好な結果に基づくものである。 同試験の主要評価項目である、第三者評価委員の判定に基づく無増悪生存期間（PFS）は、BNCT群で14.4ヶ月（95%信頼区間:7.9-26.4）、主治医が選択する最善の治療を行った対照群で1.4ヶ月（95%信頼区間:1.0-9.0）となり、BNCT群において統計学的に有意な延長が認められた（p=0.0157）。 また、副次的評価項目である奏効率（完全奏効＋部分奏効）についても、対照群では奏効が確認されなかった一方、BNCT群では27.3%の奏効が確認された。さらに、BNCT群の1年生存率は100%、2年生存率は90.9%という良好なデータが得られ、同剤の有効性と安全性が示された。 髄膜腫は、脳と脊髄を保護している髄膜に発生する脳腫瘍の一種である。良性であることが多いものの、悪性度が高い場合（WHO grade2, 3）には周囲の組織に深く浸潤し、再発を繰り返す。再発時の治療法として手術や放射線治療があるが、それらの効果は限定的である。現在、国内において髄膜腫を効能・効果とする医薬品は存在せず、有効な治療法は確立されていない。 ボロファラン(10B)は、再発髄膜腫を対象として2024年9月に厚生労働省からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けている。加えて、2026年2月には医薬品医療機器総合機構（PMDA）より優先審査の適用対象に該当するとの判断を受けており、通常申請に比べて審査期間が短縮される見通しである。 参照元： ステラファーマ株式会社　プレスリリース