バイエル薬品株式会社は3月23日、経口アンドロゲン受容体阻害剤ニュベクオ（一般名：ダロルタミド）について、「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌」を効能又は効果として、製造販売承認事項の一部変更承認を取得したことを発表した。ニュベクオは、同適応症に対して日本初かつ唯一承認された薬剤であり、2025年2月28日に厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けている。 今回の承認は、アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がんを対象に、ニュベクオ+ゾラデックス（一般名：ゴセレリン）の有効性および安全性を検討した国内第2相医師主導治験（DISCOVARY試験）に基づくものである。同試験の主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は45.2%（90%信頼区間：29.7-61.3%、N=31）で、臨床的に意義のある改善が示された。また、副次評価項目である病勢制御割合（DCR）は64.5%（95%信頼区間：45.4-80.8%、N=31）であった。 ニュベクオ+ゾラデックス併用療法に関する安全性プロファイルは、これまでに前立腺がん患者さんで蓄積された安全性データと同様に良好と考えられ、アンドロゲン受容体陽性唾液腺がん患者さんで新たな安全性上の懸念は認められなかった。 参照元： バイエル薬品株式会社　ニュース