中外製薬株式会社は3月23日、CD20/CD3を標的とした二重特異性抗体「ルンスミオ 皮下注5mg」「同45mg」（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））および抗CD79b抗体薬物複合体「ポライビー 点滴静注用30mg」「同140mg」（一般名：ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え））の併用療法について、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応追加の承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、自家造血幹細胞移植の適応とならない再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に、ルンスミオ+ポライビーの有効性・安全性を、R-GemOx療法（リツキシマブ+ゲムシタビン+オキサリプラチン；国内未承認）と比較した多施設共同無作為化国際共同第3相試験（SUNMO試験）の結果に基づくものである。 同試験において、主要評価項目である独立評価委員会評価による客観的奏効割合（ORR）は、ルンスミオ+ポライビー併用群で69.7%（95%信頼区間：60.7-77.8）に対してR-GemOx群で44.1%（95%信頼区間：31.2-57.6）であった。もうひとつの主要評価項目である独立評価委員会評価による無増悪生存期間（PFS）は、ルンスミオ+ポライビー併用群で11.5カ月（95%信頼区間：5.6-18）に対してR-GemOx群で3.8カ月（95%信頼区間：2.9-4.1）であり、病勢進行または死亡リスクを59%低下させた。 またルンスミオ+ポライビー併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤の既知のプロファイルと一致していた。有害事象の発現率は、ルンスミオ+ポライビー併用群で131/135例（97.0%）に対してR-GemOx群で61/64例（95.3%）であった。ルンスミオ+ポライビー併用群の主な有害事象は、注射部位反応71例（52.6%）、好中球減少62例（45.9%）、貧血41例（30.4%）、サイトカイン放出症候群35例（25.9%）等であった。 参照元： 中外製薬株式会社　ニュース