海和（ハイヘ）製薬株式会社は3月23日、新規分子標的薬であるPI3Kα阻害剤「ハイツエキシン錠 10mg（一般名：リソバリシブメシル酸塩水和物）」について、「がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞癌」の効能・効果として、製造販売承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、化学療法歴のあるPIK3CA遺伝子変異陽性の卵巣明細胞がんを対象とした単群・非盲検の多施設国際共同第2相試験（CYH33‐G201試験）の結果に基づくものである。同試験において、主要評価項目である独立画像判定による奏効率（ORR）は、有効性評価対象84例において34.5%（95%信頼区間：24.28-45.69%）であった。 ハイツエキシンのコンパニオン診断薬として、PIK3CA遺伝子変異を検出する体外診断用医薬品「AmoyDx PIK3CA 変異検出キット」については、株式会社医学生物学研究所が製造販売承認を申請し、3月5日付で承認を取得している。 なお、今後日本におけるリソバリシブの情報提供活動および販売は、大鵬薬品工業株式会社が行っていく予定である。 参照元： 海和製薬株式会社　ニュース