第一三共株式会社は3月23日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））について、「HER2陽性（HER2遺伝子増幅またはIHC 3+）の進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」の効能又は効果に係る承認事項一部変更（適応拡大）の承認を取得したことを発表した。同剤は、がん種横断的に承認された日本で初めての抗HER2療法である。 今回の承認は、HER2遺伝子増幅が認められた固形がんを対象とした医師主導治験（HERALD試験）、前治療歴のあるHER2タンパク質発現の進行性固形がんを対象としたDESTINY-PanTumor02試験、HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がんを対象としたDESTINY-CRC02試験、およびHER2遺伝子変異またはHER2タンパク質過剰発現の切除不能・転移性非小細胞肺がんを対象としたDESTINY-Lung01試験の4つの第2相臨床試験の結果に基づくものである。 なお、同剤の適応判定の補助を目的として、血液中のHER2遺伝子増幅を検出するコンパニオン診断薬（Guardant360 CDx がん遺伝子パネル）が承認されている。また、腫瘍組織におけるHER2タンパク質過剰発現（IHC 3+）に対するコンパニオン診断薬は、今後申請が計画されている。 参照元： 第一三共株式会社　プレスリリース