日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は3月19日、ヘルネクシオス60mg錠（一般名：ゾンゲルチニブ）について、HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する一次治療を対象とした効能又は効果を追加する承認事項一部変更の承認申請を行ったことを発表した。 今回の申請は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形がんや非小細胞肺がんを対象に、単剤療法としてのヘルネクシオスを評価した、第1相非盲検用量漸増試験（用量の確認と拡大を含む）Beamion LUNG-1における未治療コホートのデータ（N=74）に基づくものである。同コホートでは、客観的奏効率は77%（95%信頼区間：66-85）、そのうち8%で完全奏効、69%で部分奏効が認められ、奏効患者さんのうち80%で6カ月以上の奏効持続期間（DoR）を示した。 ゾンゲルチニブは、一次治療において管理可能な安全性プロファイルを示し、過去に治療歴のある患者さんにおいて報告されたものと同様のパターンを示した。投与中止につながった有害事象は9%、最も多く報告された有害事象はグレード1の下痢と発疹であり、治験薬との関連があると評価されたグレード3以上の有害事象は18%であった。 なおヘルネクシオスは、2025年9月に、がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象に、既に日本で医薬品製造販売承認を取得し、11月に発売されている。 参照元： 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 プレスリリース