2026年2月13日、医学誌「The Lancet Oncology」にて、手術により完全切除された高リスクの悪性黒色腫（メラノーマ）を対象に、術後補助療法としての抗TIGIT抗体ビボストリマブとキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の配合剤の有効性と安全性を検証した第3相KeyVibe-010試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

外科的に切除された、高リスクIIB-IV期の皮膚悪性黒色腫患者

治療法（レジメン）

試験群：ビボストリマブ＋キイトルーダの配合剤（n=701） 対照群：キイトルーダ単独療法（n=701）

評価項目

主要評価項目：無再発生存期間（RFS） 副次評価項目：無遠隔転移生存期間（DMFS）、全生存期間（OS）、安全性など

結果

有効性

一回目の中間解析の結果、試験群の対照群に対する上乗せ効果は認められず、事前に設定された無効中止基準を満たしたため、試験の早期中止が決定された。 解析時点における再発または死亡のイベント数は、試験群で67例、対照群で52例であった。RFSの中央値はいずれの群も未到達であったが、ハザード比は1.25（95%信頼区間：0.9-1.8）であり、試験群でむしろイベントリスクが高い傾向が示された。

安全性

安全性に関しては、試験群において有害事象による負担が高い傾向が認められた。 グレード3以上の治療関連有害事象は、試験群でより頻繁に観察された。主なものとして、副腎不全（2%）、肝炎（2%）、発疹（1%）などが挙げられた。治療に関連した重篤な有害事象は、試験群で11%、対照群で4%の患者に発生した。 また、治療関連死については、試験群で2例（重症筋無力症、心筋炎）、対照群で1例（筋炎）が報告された。

結論

切除後のIIB-IV期の高リスク悪性黒色腫における術後補助療法として、ビボストリマブとキイトルーダの配合剤は、キイトルーダ単独療法と比較して追加の臨床的ベネフィットを示さなかった。今回の結果を受け、高リスク悪性黒色腫の術後補助療法としては、現時点でもキイトルーダ単独療法が標準治療の一つであることが示された。 参照元： Vibostolimab coformulated with pembrolizumab versus pembrolizumab alone as adjuvant therapy for high-risk stage IIB-IV melanoma (KEYVIBE-010): a randomised, double-blind, phase 3 study（Lancet Oncol. 2026 doi: 10.1016/S1470-2045(25)00709-0）