MSD株式会社は2月19日、抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、局所進行頭頸部がんにおける術前・術後補助療法での製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表した。 今回の製造販売承認事項一部変更承認は、III期またはIVA期の局所進行頭頸部扁平上皮がん患者714例（日本人46例を含む）を対象とした国際共同無作為化非盲検第3相KEYNOTE-689試験データに基づくものである。同試験は、術前療法としてのキイトルーダ単独療法および術後療法としてのキイトルーダ＋放射線療法（RT）±シスプラチン、その後のキイトルーダ単独療法を、標準治療である術後療法としてのRT±シスプラチンと比較するもので、主要評価項目は無イベント生存期間（EFS）であった。 試験結果から、術前療法としてのキイトルーダ単独療法および術後療法としてのキイトルーダ＋RT±シスプラチン、その後のキイトルーダ単独療法を実施した群でのEFSの中央値は51.8カ月（95%信頼区間：37.5-推定不能[NE]）、標準治療群では30.4カ月（95%信頼区間：21.8-50.1）であり、EFSイベントのリスクは27%低下し（ハザード比：0.73、95%信頼区間：0.58-0.92、p=0.00411）、キイトルーダ使用群でEFSを有意に延長した。 安全性については、安全性解析対象例361例中294例（81.4%）（日本人24例中21例を含む）に副作用が認められた。主な副作用（20%以上）は、放射線皮膚損傷142例（39.3%）および口内炎140例（38.8%）であった。 切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんにおいては、これまで放射線療法が標準的な術後療法とされ、症例に応じてシスプラチンが併用されてきた。しかしながら患者さんの予後は不良で、医療ニーズは依然として高く、今回の適応追加の承認によって、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がん患者さんに新たな治療選択肢を提供することが可能となった。 参照元： MSD株式会社　プレスリリース