2026年2月11日、医学誌「Annals of Oncology」にて、未治療のHER2陰性進行・再発胃がん/食道胃接合部がんおよび食道腺がんを対象に、初回治療としてのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）と化学療法の併用療法を検証した第3相CheckMate 649試験の5年長期追跡結果が報告された。

試験デザイン

対象

HER2陰性で未治療の手術不能な進行・再発の胃がん、食道胃接合部がん、および食道腺がん患者

治療法（レジメン）

試験群：オプジーボ＋化学療法（XELOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）またはFOLFOX（フルオロウラシル＋レボホリナート＋オキサリプラチン）から選択）（n=789） 対照群：化学療法（同上）（n=792）

評価項目

主要評価項目：PD-L1 CPS≧5の患者における全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS） 副次評価項目：客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、安全性など

結果

有効性

最短60.1ヵ月の追跡調査において、試験群は対照群と比較して、長期的な生存ベネフィットを維持していることが示された。 主要解析対象であるPD-L1 CPS≧5の集団において、OSのハザード比は0.71（95%信頼区間：0.61-0.81）、PFSのハザード比は0.71（95%信頼区間：0.61-0.82）であった。5年時点の生存率は、試験群で16%に対して対照群では6%であった。また、5年時点の無増悪生存率はそれぞれ10%と6%であった。 また、独立中央判定（BICR）によるORRは、試験群で58%に対して対照群で46%、DORの中央値は8.5ヵ月に対して6.9ヵ月と、試験群で良好な結果であった。これらのベネフィットは、PD-L1 CPS≧1、同CPS≧10、および全ランダム化集団においても一貫して認められた。

安全性

グレード3-4の治療関連有害事象（TRAE）の発現率は、試験群で60%に対して対照群で45%であった。今回の長期追跡結果においても、新たな安全性シグナルは観察されず、許容可能な安全性プロファイルが維持されていた。

結論

CheckMate 649試験は、胃・食道腺がん領域においてPD-1阻害薬と化学療法の併用療法の5年生存データを報告した初の試験となった。オプジーボ＋化学療法は、PD-L1陽性症例において長期にわたる生存ベネフィットと良好な安全性を継続して示しており、PD-L1陽性の進行・再発胃がん等に対する初回治療としての使用を支持するものである。 参照元： Nivolumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced gastric, gastroesophageal junction, and esophageal adenocarcinoma: 5-year follow-up results from CheckMate 649（Annals of Oncology 2026 DOI:10.1016/j.annonc.2026.02.003）