MSD株式会社とアステラス製薬株式会社は1月30日、抗PD-1抗体薬キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）と抗体薬物複合体（ADC）パドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））の併用療法について、シスプラチンを含む化学療法に不適格な筋層浸潤性膀胱がんに対する術前・術後の補助療法としての製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。 筋層浸潤性膀胱がんは膀胱がんの約25%を占めており、転移がない場合はシスプラチンを含む術前化学療法および膀胱全摘除術が標準療法のひとつである。しかしながら、筋層浸潤性膀胱がんの約半数はシスプラチン不適格であり、こうした患者さんに対する標準的な術前療法は確立されていない。 今回の承認申請は、シスプラチン不適格またはシスプラチン治療を拒否した筋層浸潤性膀胱がんを対象とした無作為化第3相試験であるKEYNOTE-905/EV-303試験のデータに基づくものである。同試験において、膀胱全摘除術と周術期療法としてのキイトルーダ＋パドセブ併用療法は、膀胱全摘除術単独と比較して、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）と副次評価項目の一つである全生存期間（OS）について、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。 また、同試験におけるキイトルーダ＋パドセブ併用療法の安全性プロファイルは、これまでの試験で報告されたものと一貫していた。 参照元： MSD株式会社 プレスリリース アステラス製薬株式会社 ニュース