1月29日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催された。同部会において、審議事項のうち1製品が、また報告事項のうち3製品ががん関連の薬剤であった。

審議品目

ツカイザ錠50mg、同錠150mg（ツカチニブ エタノール付加物）

申請企業：ファイザー 効能・効果： 「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品 ツカチニブは、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）に対する強力かつ選択的な経口のチロシンキナーゼ阻害薬である。 トラスツズマブ及びカペシタビンとの併用で使用する。 同剤はHER2陽性の手術不能又は再発乳がんに対し、米国、欧州を含む50カ国以上で既に承認されている薬剤である。

報告品目

キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

申請企業：MSD 効能・効果： 「局所進行頭頸部がんにおける術前・術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 キイトルーダは、既に複数のがん種において承認を取得しているPD-1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、がん細胞によるT細胞の抑制を阻害する。 今回の承認においては、術前にキイトルーダ単剤療法、術後に放射線療法またはシスプラチンによる化学放射線療法との併用療法で使われる。

メキニスト錠0.5mg、同錠2mg（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）

申請企業：ノバルティス ファーマ 効能・効果： 「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 低異型度漿液性の卵巣がんは、MAPK（分裂促進因子活性化タンパク質キナーゼ）経路の異常を特徴とする。 メキニストは、MAPKをリン酸化するMEK1、MEK2に対する選択的な経口阻害剤である。 同剤は、国内外の医学的知見に基づき、追加の治験を待たずに承認申請を行う「事前評価済み公知申請」という制度が適用されたため、正式な承認手続きを待たずに、すでに保険診療での使用が可能となっている。

ベスレミ皮下注250μgシリンジ、同皮下注500μgシリンジ（ロペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え））

申請企業：ファーマエッセンシアジャパン 効能・効果： 「真性多血症（既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る）」を効能・効果とする新用量医薬品 ベスレミは、I型インターフェロン（IFN）受容体に結合し、ヤヌスキナーゼ（JAK）1及びチロシンキナーゼ（TYK）2の活性化を介して、IFN誘導遺伝子の発現を増加させ、細胞増殖抑制およびアポトーシス誘導を引き起こすことで、抗腫瘍活性を示すと考えられている。 現在真性多血症に対して、「1回100μg（他の細胞減少療法薬を投与中の場合は50μg）を開始用量とし、2週に1回皮下投与する」との用法・用量が設定されている。 今回は、急速漸増投与が可能となり、「1回250μgを開始用量とし、忍容性が良好であれば2週後に1回350μg、さらに2週後に1回500μg、以降は2週に1回500μgを投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」という用法・用量の記載が加わった。 参照元： 厚生労働省　薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)