2026年1月22日、医学誌『New England Journal of Medicine』にて、手術不能な局所進行または転移性のPD-L1陽性トリプルネガティブ乳がんを対象に、TROP2標的抗体薬物複合体（ADC）であるトロデルビ（一般名：サシツズマブ ゴビテカン）と抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法を、化学療法＋キイトルーダ併用療法と比較した国際共同第3相無作為化ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療のPD-L1陽性かつ局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん患者

治療法（レジメン）

試験群：トロデルビ＋キイトルーダ（n=221） 対照群：化学療法＋キイトルーダ（n=222）

評価項目

主要評価項目：独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS） 副次評価項目：全生存期間（OS）、BICRによる客観的奏効率（ORR）および奏効持続期間（DOR）、安全性

結果

有効性

主要評価項目であるBICR評価によるPFSにおいて、試験群は対照群と比較して統計学的に有意な改善を示した。 PFSの中央値は、試験群で11.2カ月（95%信頼区間：9.3-16.7）であったのに対し、対照群では7.8カ月（95%信頼区間：7.3-9.3）であった（ハザード比：0.65、95%信頼区間：0.51-0.84、p<0.001）。 ORRは、試験群で60%（95%信頼区間：53-66）に対し、対照群で53%（95%信頼区間：46-60）であった。また、DORの中央値は試験群で16.5カ月、対照群で9.2カ月と、試験群において長期的な奏効が認められた。なお、全生存期間（OS）のデータについては、現時点では未成熟である。

安全性

グレード3以上の有害事象の発現率は、試験群で71%、対照群で70%と両群で同程度であった。一方で、有害事象による治療中止率は試験群で12%であったのに対し、対照群では31%と、試験群において良好な忍容性が示された。死亡に至った有害事象は両群ともに3%であった。

結論

PD-L1陽性の未治療進行トリプルネガティブ乳がんにおいて、トロデルビ＋キイトルーダ併用療法は、従来の標準治療である化学療法＋キイトルーダと比較して、PFSを有意に延長した。この結果は、当該患者集団における新たな一次治療の選択肢としての有用性を支持するものである。 参照元： Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer（N Engl J Med 2026 doi: 10.1056/NEJMoa2508959.）