2026年1月21日、医学誌『International Journal of Clinical Oncology』にて、未治療の局所進行・転移性尿路上皮がんを対象に、パドセブ（一般名：エンホルツマブ ベドチン）とキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法をプラチナ系化学療法と比較した第3相EV-302試験のアジア人集団における事後解析結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療の局所進行・転移性尿路上皮がん患者

治療法（レジメン）

試験群：パドセブ＋キイトルーダ（n=94） 対照群：化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチンまたはカルボプラチン）（n=82）

評価項目

主要評価項目：無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） 副次評価項目：客観的奏効率（ORR）、安全性

結果

有効性

追跡期間中央値（試験群28.9カ月、対照群26.6カ月）の解析において、試験群は対照群と比較してPFSおよびOSを統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示した（PFSのハザード比：0.37、95%信頼区間：0.24-0.57、OSのハザード比：0.33、95%信頼区間：0.20-0.54）。 確認されたORRは、対照群の35.0%に対し、試験群では72.2%と高い奏効率を示した。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現率は、試験群で66.0%、対照群で68.4%であり、両群で同程度であった。試験群で多く認められた事象は斑状丘疹状皮疹（11.7%）および高血糖（10.6%）であり、対照群では好中球減少症（25.0%）や貧血（19.7%）、好中球数減少（18.4%）であった。アジア人集団において、グローバル試験の結果と異なる新たな安全性シグナルは確認されなかった。

結論

未治療の局所進行・転移性尿路上皮がんに対するパドセブ＋キイトルーダ併用療法は、アジア人集団においてもグローバル試験の結果と一貫した高い生存ベネフィットを示し、一次治療における標準療法としての使用を支持するものである。 参照元： Pan-Asian subgroup analysis of EV-302/KEYNOTE-A39: a phase 3 study to evaluate enfortumab vedotin and pembrolizumab in patients with untreated advanced urothelial carcinoma（Int J Clin Oncol 2026 DOI: 10.1007/s10147-025-02950-8.）