2025年12月23日、医学誌『Annals of Oncology』にて、既治療のホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性の手術不能または転移性乳がんを対象に、TROP2標的抗体薬物複合体（ADC）であるダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）と化学療法を比較した国際共同第3相無作為化TROPION-Breast01試験の全生存期間（OS）の最終解析の結果が報告された。

試験デザイン

対象

内分泌療法後に病勢進行が認められた、あるいは内分泌療法が不適応であり、1-2ラインの化学療法歴があるHR陽性HER2陰性の手術不能・転移性乳がん患者

治療法（レジメン）

試験群：ダトロウェイ 対照群：治験医師選択の化学療法（エリブリン、カペシタビン、ビノレルビン、ゲムシタビンのいずれか）

評価項目

主要評価項目：独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS） 副次評価項目：治験責任医師（INV）評価によるPFS、客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、安全性など

結果

有効性

主要評価項目の一つであるOSについて、追跡期間中央値22.8カ月時点の解析の結果、試験群と対照群の間で統計学的な有意差は認められなかった（ハザード比：1.01、95%信頼区間：0.83-1.22、p=0.9445）。 なお、後続治療における他のADC（トラスツズマブ デルクステカンやサシツズマブ ゴビテカン）の使用率は、試験群で12.3%に対し、対照群で24.0%と不均衡であった。 一方で、もう一つの主要評価項目であるBICR評価によるPFSは、従来の報告から引き続き統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示していた。また、INV評価によるPFS、ORR、DOR、次治療までの期間（TTST）などの二次評価項目においても、今回の最終解析時点で試験群において引き続き良好な結果であった。

安全性

試験群の全般的な安全性プロファイルは、対照群と比較して良好であった。長期のフォローアップにおいても、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

結論

TROPION-Breast01試験において、主要評価項目であるOSの統計学的な有意差は認められなかったが、これは後治療のADC治療の影響が関与している可能性が考えられる。PFSの有意な改善、良好な安全性および忍容性のデータを総合的に考えると、ダトロウェイは既治療のHR陽性HER2陰性手術不能・転移性乳がん患者に対する新たな治療選択肢になり得ることが示された。 参照元： Datopotamab deruxtecan versus chemotherapy in previously treated inoperable/metastatic hormone-receptor-positive HER2-negative breast cancer: final overall survival analysis of the phase 3 TROPION-Breast01 study（Ann Oncol. 2025 DOI:　10.1016/j.annonc.2025.12.017）