2025年12月4日、医学誌『ESMO Open』にて、HER2陽性胃がんに対するエンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン；T-DXd）投与後の間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の発生率と特性を評価した日本の製造販売後調査の結果が報告された。

試験デザイン

対象

2020年9月〜2021年12月の間に、日本の実臨床においてエンハーツによる治療を開始したHER2陽性切除不能進行・再発胃がん患者（n=1,070）

評価項目

判定された薬剤関連ILDの発生率

結果

解析対象の1,070例の患者背景は、男性が77.4%、年齢中央値が70歳、またエンハーツの投与期間中央値は3.9ヶ月であった。 薬剤関連ILD発生率は、全グレードが9.6%、そのうちグレード3以上が2.8%、グレード5が1.2%であった。また初回ILD発症までの期間中央値は2.9ヶ月（範囲0.3-11.5ヶ月）であった。 ILD発生と関連のある因子としては、年齢（75歳以上）、ILDの既往歴や併存疾患、放射線肺臓炎の既往歴、慢性閉塞性肺疾患（COPD）や肺気腫の既往歴が同定された。

結論

日本の実臨床下におけるエンハーツ投与後の薬剤関連ILDの発生率は、臨床試験で観察された発生率と類似しており、ILD関連の新たな安全性シグナルは認められなかった。 この実臨床データは、エンハーツの安全性プロファイルを裏付けるものであり、今回特定されたILD関連因子をさらに調査することで、高リスク集団におけるILD発生の予測に役立つ可能性が示唆された。 参照元： Real-world evaluation of interstitial lung disease/pneumonitis in patients treated with trastuzumab deruxtecan for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer: a postmarketing surveillance study in Japan（ESMO Open 2025 DOI: 10.1016/j.esmoop.2025.105914）