ジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセンファーマ株式会社）は2025年12月22日、二重特異性抗体ライブリバントの皮下投与製剤である「リブロファズ配合皮下注（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））」について、「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」および「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を適応として、製造販売承認を取得したと発表した。 リブロファズは、上皮成長因子受容体（EGFR）および間葉系上皮転換因子（MET）を標的とする二重特異性抗体であるライブリバントに、ヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）を配合した皮下投与製剤。同剤は、対象となる適応症において日本国内で初めてかつ唯一の皮下投与製剤として承認された。 今回の承認は、国際共同第3相試験であるPALOMA-3試験（NCT05388669）および国際共同第2相試験であるPALOMA-2試験（NCT05498428）の結果に基づくものである。 PALOMA-3試験は、オシメルチニブおよび白金系抗悪性腫瘍剤による治療後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失変異またはL858R変異）の進行・再発非小細胞肺がん患者（418名）を対象に、リブロファズとラズクルーズ（一般名：ラゼルチニブ）の併用療法を、点滴静注製剤であるライブリバントとラズクルーズの併用療法と比較した試験である。 同試験の結果、リブロファズ併用群はライブリバント併用群と比較して、薬物動態において非劣性を示した。また、初回投与に要する時間は、静脈内投与（ライブリバント）では1日目および2日目に各5時間を要していたのに対し、皮下投与（リブロファズ）では1日目のみの約5分へと大幅に短縮された。さらに、インフュージョンリアクション（注入に伴う反応）の発現率は、静脈内投与群の66%に対し、皮下投与群では13%となり、約5分の1に減少した。 PALOMA-2試験では、複数のコホートにおいて有効性と安全性が評価された。化学療法歴のないEGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性患者を対象としたコホート2では、医師判定による奏効率（ORR）が76%（95%CI: 64-86）であった。また、化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性患者を対象としたコホート1および6における奏効率は77%（95%CI: 68-84）、オシメルチニブ治療後に増悪したEGFR遺伝子変異陽性患者を対象としたコホート3bにおける奏効率は47%（95%CI: 35-59）であった。 和歌山県立医科大学呼吸器内科・腫瘍内科准教授の赤松弘朗先生はプレスリリースにて、「リブロファズ配合皮下注の承認取得は、EGFR変異陽性のNSCLC患者さんとそれを支える医療従事者にとって、治療体験の改善となる喜ばしい進展です。この新たな進展により、患者さんの治療の負担を軽減し、QOLを向上させ、患者さんにとって本当に大切なことに費やす時間を提供することができると期待しています」と述べている。 参照元： ジョンソン・エンド・ジョンソン プレスリリース