インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社は2025年12月22日、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（FL）に対するミンジュビ（一般名：タファシタマブ）とリツキシマブおよびレナリドミドの併用療法が製造販売承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、日本を含む国際共同第3相試験であるinMIND試験（NCT04680052）の結果に基づくもの。inMIND試験は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3a）、あるいは再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者654名を対象に実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。同試験では、ミンジュビ＋リツキシマブ＋レナリドミド併用群と、プラセボ＋リツキシマブ＋レナリドミド併用群（対照群）における有効性と安全性が比較検証された。 同試験の結果、主要評価項目である濾胞性リンパ腫患者集団における治験担当医師判定による無増悪生存期間（PFS）の中央値は、ミンジュビ併用群で22.4ヶ月、対照群で13.9ヶ月であり、ミンジュビ併用群において統計学的有意な改善が示された（ハザード比：0.43、p < 0.0001）。また、独立判定委員会による評価においても、PFS中央値はミンジュビ併用群の未到達に対して、対照群で16.0ヶ月を示した。 ミンジュビの安全性は、おおむね良好な忍容性を示した。最も一般的に確認された有害事象は、呼吸器感染症、下痢、疲労であった。 ミンジュビは、CD19を標的としたFc改変ヒト化モノクローナル抗体。今回の承認により、同剤とリツキシマブおよびレナリドミドの併用療法は、日本において再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する、初めてかつ唯一のCD19およびCD20の両方を標的とした免疫療法となる。 参照元： インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 プレスリリース