2026年3月2日、医学誌「Annals of Oncology」にて、EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第2相プラットフォーム試験（ORCHARD）より、タグリッソ（一般名：オシメルチニブ）とダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン；Dato-DXd）の併用療法の最終結果が報告された。

試験デザイン

対象

一次治療としてのタグリッソで病勢進行（PD）が認められたEGFR遺伝子変異陽性の進行NSCLC患者

治療法（レジメン）

患者は以下の2つのコホートに割り当てられ、治療を受けた。 4mg/kg群： タグリッソ（80mg/日）＋ ダトロウェイ（4mg/kg 3週ごと） 6mg/kg群： タグリッソ（80mg/日）＋ ダトロウェイ（6mg/kg 3週ごと）

評価項目

主要評価項目：治験責任医師判定による客観的奏効率（ORR） 副次評価項目：無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、全生存期間（OS）、安全性

結果

有効性

主要評価項目であるORRは、4mg/kg群で43%（80%信頼区間：32-55）に対して6mg/kg群で36%（80%信頼区間：25-49）であった。 副次評価項目であるPFSの中央値は4mg/kg群で9.5ヵ月に対して6mg/kg群で11.7ヵ月、DoRの中央値は6.3ヵ月に対して20.5ヵ月、またOSの中央値は19.8ヵ月に対して26.2ヵ月であった。

安全性

グレード3以上の有害事象の発現率は、4mg/kg群で49%に対して6mg/kg群では76%、またダトロウェイの減量に至った事象はそれぞれ23%に対して59%であった。 間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の発現率は、4mg/kg群で3%に対して6mg/kg群で15%であった。

結論

初回治療としてのタグリッソ後のEGFR変異陽性進行NSCLCにおいて、タグリッソとダトロウェイの併用療法は良好な臨床的ベネフィットを示した。6mg/kg投与群では有害事象の頻度と重症度が高かったが、休薬・減量や予防策によって管理可能であり、全体的な効果と安全性のバランスにより、タグリッソ80mgと併用する際のダトロウェイの開始用量として6mg/kgが推奨された。 参照元： Osimertinib plus datopotamab deruxtecan in patients with EGFR-mutated advanced NSCLC post-progression on first-line osimertinib: ORCHARD（Ann Oncol 2026 DOI: 10.1016/j.annonc.2026.02.014.）