中外製薬株式会社は12月22日、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク点滴静注（一般名：アテゾリズマブ）」について、「切除不能な胸腺がん」に対する適応拡大の承認を厚生労働省から取得したと発表した。 今回の承認は、切除不能な胸腺がんに対する一次治療として、テセントリクと標準的な化学療法であるカルボプラチンおよびパクリタキセルの併用療法を評価した、医師主導の国内第2相臨床試験（MARBLE試験：jRCT2031220144）の成績に基づいている。 MARBLE試験は、20歳以上の切除不能または進行再発の胸腺がん患者48名を対象に、テセントリクと化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）の併用における有効性と安全性を検証した多施設共同非盲検単群試験である。主要評価項目は奏効割合、副次的評価項目は無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性等であった。 胸腺がんは胸腺上皮由来の希少がんであり、日本における年間発症数は10万人あたり0.29人と推定されている。切除不能な場合の予後は良好とは言えず、有効な治療法が限られていることから、新たな薬剤の開発が望まれている。今回の承認により、テセントリクは、切除不能な胸腺がんに対して国内で初めて承認された免疫チェックポイント阻害薬となる。 中外製薬代表取締役社長CEOの奥田修氏は、ニュースリリースにて「切除不能な胸腺がんに対する新たな治療選択肢として、テセントリクをお届けできることを大変嬉しく思います。本疾患は有効な治療法が限られており、新たな治療薬の開発が望まれていました。テセントリクが胸腺がんの患者さんの治療に貢献できるよう、迅速な適正使用情報の提供に努めてまいります」と述べている。 参照元： 中外製薬株式会社 ニュースリリース