日本セルヴィエ株式会社は12月16日、抗悪性腫瘍剤「オニバイド点滴静注43mg（一般名：イリノテカン塩酸塩水和物）」について、他の抗悪性腫瘍剤との併用による、未治療の治癒切除不能な膵がんに対する効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。 今回の申請は、遠隔転移を有する膵がんに対する一次治療としての有用性を評価した海外第III相試験である「NAPOLI-3試験」の成績に基づいている。同試験は、遠隔転移を有する未治療の膵がん患者（770名）を対象に、NALIRIFOX療法（オニバイド＋オキサリプラチン＋フルオロウラシル＋レボホリナート）と、現在の標準治療のひとつであるGnP療法（ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル）の有効性と安全性を比較した無作為化非盲検試験である。 同試験の結果、主要評価項目である全生存期間（OS）において、NALIRIFOX療法群はGnP療法群と比較して統計学的に有意な改善を示した。また、安全性プロファイルについては、これまでに各薬剤で認められているものと一致しており、新たな安全性のシグナルは確認されなかった。 膵がんは早期発見が難しく、治療薬の選択肢が非常に少ないがんのひとつである。NAPOLI-3試験は、遠隔転移を有する膵がんの一次治療において、GnP療法に対する優越性を示した初めての試験であり、承認されれば約10年ぶりの新たな治療選択肢となる可能性があるという。 日本セルヴィエ社の代表取締役であるアントニー・マレ氏は、プレスリリースにて「治療の難しい膵がんに対する新たな治療選択肢を一日も早く国内の患者に提供できるよう、承認取得に向けて取り組んでまいります」と述べている。 参照元： 日本セルヴィエ株式会社 プレスリリース