2025年11月18日、医学誌『ESMO Open』にて、未治療の進行食道がんまたは食道胃接合部がんを対象に、キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）と化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価した国際共同第3相KEYNOTE-590試験の5年長期追跡結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療の進行食道がんまたはSiewert分類1型食道胃接合部がん

治療法（レジメン）

試験群：キイトルーダ＋化学療法（n=373） 対照群：プラセボ＋化学療法（n=376）

評価項目

主要評価項目：治験医師評価による全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS） 副次的評価項目：客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、安全性など

結果

追跡期間中央値22.6ヶ月時点で、試験群は対照群と比較して、管理可能な安全性プロファイルを示し、生存率を有意に改善することが示されていた。 今回は、追跡期間中央値58.8ヶ月（範囲：49.2-70.6ヶ月）時点における結果が報告された。

有効性

主要評価項目であるOSの中央値は、試験群で12.3ヶ月に対して対照群で9.8ヶ月であり、試験群で有意な改善が認められた（ハザード比：0.72、95%信頼区間：0.62–0.84）。また、5年生存率は試験群で10.6%に対して対照群で3.0%であった。 PFSに関しても、中央値は試験群で6.3ヶ月に対して対照群で5.8ヶ月であり、試験群で有意な改善を示した（ハザード比：0.64、95%信頼区間：0.54–0.75）。 サブグループ解析においては、特にPD-L1陽性症例（combined positive score（CPS）≥1）、キイトルーダ＋化学療法の効果が認められた。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象は、試験群で71.9%に対して対照群で67.6%に発生した。 今回の長期追跡において、新たな安全性シグナルは認められず、有害事象は管理可能であった。

結論

同試験では、未治療の進行食道がん/食道胃接合部がんに対し、特にCPS≥1の症例において、キイトルーダ＋化学療法が持続的な有効性を示すことが確認された。これは、キイトルーダ＋化学療法が標準治療に適していることを改めて支持している。 参照元： Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy for advanced esophageal cancer: 5-year extended follow-up for the randomized phase III KEYNOTE-590 study（ESMO Open. 2025 DOI: 10.1016/j.esmoop.2025.105854.）