2025年10月20日、医学誌『New England Journal of Medicine』にて、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象に、血中循環腫瘍DNA（ctDNA）の状態に基づき術後療法を決定するctDNAガイド下の無作為化第3相IMvigor011試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

膀胱全摘術後に画像上病変が認められないMIBC患者

治療法（レジメン）

術後1年間のctDNA検査を逐次的に実施し、以下の通りリスクに応じた治療が実施された。 ① ctDNA陽性が認められた患者（高リスク集団） 試験群：テセントリク（一般名：アテゾリズマブ）を最長1年間静脈投与（n=167） 対照群：プラセボを最長1年間静脈投与（n=83） ② ctDNA陰性が持続した患者（低リスク集団） 無治療により経過観察（n=357）

評価項目

主要評価項目：治験担当医師の評価による無病生存期間（DFS） 副次評価項目：全生存期間（OS）

結果

有効性

ctDNA陽性の高リスク集団について、主要評価項目であるDFSの中央値は試験群で9.9ヶ月に対して対照群で4.8ヶ月であり、試験群における有意な改善が認められた（ハザード比：0.64、95%信頼区間：0.47-0.87、p=0.005）。 副次評価項目であるOSの中央値は、試験群で32.8ヶ月に対して対照群で21.1ヶ月であり、試験群において有意に延長が認められた（ハザード比：0.59、95%信頼区間：0.39-0.90、p=0.01）。 一方の低リスク集団について、1年間の経過観察期間終了時点でのDFS率が95%、2年時点では88%を示し、極めて良好な予後であった。

安全性

治療介入を行った高リスク集団において、グレード3/4の有害事象は、試験群で28%に対して対照群で22%で発生した。 またそのうち治療関連のグレード3/4の有害事象は、試験群で7%に対して対照群で4%で発生した。 致死的な有害事象は、試験群で3%（うち2%は薬剤関連）、対照群で2%（うち薬剤関連はなし）であった。

結論

MIBC患者において、術後療法としてのテセントリク投与をctDNAの陽性化に基づいて判断するctDNAガイド下治療は、対照群と比較してDFSおよびOSを有意に延長した。この戦略は、術後免疫療法の効果が期待される高リスク患者を特定し、不要な治療負担を避けるための個別化されたアプローチとして有効であることが実証された。 参照元： ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer（N Engl J Med. 2025 DOI: 10.1056/NEJMoa2511885）