2025年10月17日、医学誌『LANCET』にて、BCG未治療のハイリスク筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象に、イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）とBCGの併用療法がBCG単独療法と比較して転帰を改善するかを評価した第3相無作為化POTOMAC試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

TURBT（経尿道的膀胱腫瘍切除術）を受けたBCG未治療のハイリスクNMIBC患者

治療法（レジメン）

イミフィンジ併用（BCG維持療法あり）群：BCG導入療法+イミフィンジ→BCG維持療法+イミフィンジ（n=339） イミフィンジ併用（BCG維持療法なし）群：BCG導入療法+イミフィンジ→イミフィンジ維持療法（n=339） BCG単独群（比較対照）：BCG導入療法→BCG維持療法（n=340）

評価項目

主要評価項目：無病生存期間（DFS）（イミフィンジ併用（BCG維持療法あり）群 vs BCG単独群） 副次評価項目：DFS（イミフィンジ併用（BCG維持療法なし）群 vs BCG単独群）、24カ月DFS率、5年時点の全生存（OS）率、安全性など

結果

有効性

追跡期間中央値60.7ヶ月時点における主要評価項目のDFSは、イミフィンジ併用（BCG維持療法あり）群およびBCG単独群、いずれも中央値に達しなかったが、ハザード比は0.68であった（95%信頼区間：0.50-0.93、p=0.015）。

安全性

グレード3/4の治療関連有害事象（AEs）の発現率は、イミフィンジ併用（BCG維持療法あり）群で21%（336名中71名）、イミフィンジ併用（BCG維持療法なし）群で15%（337名中52名）、BCG単独群で4%（339名中13名）であった。 治療関連死はいずれの群も認められなかった。

結論

BCG未治療のハイリスクNMIBC患者において、1年間のデュルバルマブをBCG導入療法および維持療法と併用することで、BCG単独療法と比較してDFSが統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。 また併用療法の安全性プロファイルは、各薬剤の単独療法と一致していた。この結果は、デュルバルマブ併用療法がこの患者集団に対する新たな治療選択肢となる可能性を支持する結果である。 参照元： Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial（Lancet. 2025 DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01897-5.）