Johnson & Johnson（ヤンセンファーマ株式会社）は10月31日、Gタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD （GPRC5D）とCD3を標的とする二重特異性抗体タービー（一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え））+B細胞成熟抗原（BCMA）とCD3を標的とする二重特異性抗体テクベイリ（一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え））の併用療法について、髄外性形質細胞腫（Extramedullary Disease :EMD）を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療法として、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。 EMDは多発性骨髄腫において悪性度の高い病型であり、骨髄腫細胞が軟部組織や臓器などの骨髄外の他の場所へと広がって腫瘍を形成する疾患である。EMDを有する患者さんの治療選択肢は限られており、予後不良であることから、現在の標準治療では全奏効率（ORR）が低く、早期に再発するのが現状だ。特に、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38 モノクローナル抗体製剤の治療歴を有する（Triple class exposed：TCE）場合のORRは平均40%未満で、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）の中央値は6カ月未満にとどまっている。 今回の申請は、EMDを有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象に、タービー+テクベイリ併用療法の有効性及び安全性を評価した第2相RedirecTT-1試験に基づくものである。 同試験には、18歳以上でEMD（うち19例は骨と連続した病変を有する）を有し、TCEの再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さん90例が登録された。このうち、3クラスの薬剤に抵抗性を示す患者さんは84.4%、5クラスの薬剤（2つのプロテアソーム阻害剤、2つの免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体製剤）に抵抗性を示す患者さんは35.6%、BCMA標的CAR-T細胞療法による治療歴を有する患者さんは20%、FcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんは8.9%であった。 タービー+テクベイリ併用療法は、78.9%と高いORRを示し（95%信頼区間：69.0–86.8）、半数以上（54.4%）が完全奏効以上を達成した。また、BCMA標的CAR-T細胞療法又はFcRH5標的二重特異性抗体による治療歴を有する患者さんにおいても、高いORRが認められた（BCMA標的CAR-T細胞療法：83.3%、FcRH5標的二重特異性抗体：75%）。 データカットオフ時点（追跡期間中央値13.4カ月）で同併用療法を受けた患者さんの1年PFS率は61%であった。また、本併用療法は持続的な奏効を示し、1年時点における奏効持続率は64.1%（奏効期間の中央値：13.8カ月）、1年時点における生存率は74.5%で、全生存期間の中央値は未到達であった。 参照元： ヤンセンファーマ株式会社　ニュース