2025年10月17日、医学誌『Annals of Oncology』にて、ホルモン受容体（HR）陽性HER2陰性リンパ節転移陽性の高リスクの早期乳がんを対象に、術後療法としてのベージニオ（一般名：アベマシクリブ）と内分泌療法の併用を内分泌療法単独と比較した第3相無作為化monarchE試験の主要な副次評価項目である全生存期間（OS）解析結果が報告された。

試験デザイン

対象

HR陽性HER2陰性リンパ節転移陽性の高リスクの早期乳がん患者

治療法（レジメン）

試験群：内分泌療法5年以上+ベージニオ2年間併用（n=2808） 対照群：内分泌療法5年以上（n=2829）

評価項目

主要評価項目：無浸潤疾患生存期間（IDFS） 主要な副次評価項目：全生存期間（OS）、無遠隔再発生存期間（DRFS）

結果

同試験は、既にベージニオ併用によるIDFSの有意な改善を示していたが、今回は追跡期間中央値76.2ヶ月時点でのOSの結果が明らかとなった。

有効性

OSに関して、試験群は対照群と比較して死亡リスクを15.8%低下させ、事前に規定された有意水準を達成した（ハザード比：0.842、95%信頼区間：0.722-0.981、p=0.027）。7年OS率は試験群で86.8%に対して対照群で85.0%であった。 IDFSに関しても、試験群で持続的な改善が認められた（ハザード比：0.734）。7年IDFS率は試験群で77.4%に対して対照群で70.9%であった。 またDRFSに関しても、試験群で持続的な改善が示された（ハザード比：0.746）。7年DRFS率は、試験群で80.0%に対して対照群で74.9%であった。

安全性

今回の追加の追跡において、既に全例が2年間の試験治療期間を終えていたため、安全性データは以前の報告と一致していた。また、長期安全性に関しても、遅延性の毒性の発現は認められなかった。

結論

HR陽性HER2陰性リンパ節転移陽性の高リスクの早期乳がんに対する術後内分泌療法に対するベージニオの追加は、統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるOSの改善をもたらす可能性が示唆された。また、7年追跡時点においてもIDFSおよびDRFSのベネフィットが持続していることが確認された。 参照元： Overall Survival with Abemaciclib in Early Breast Cancer（Ann Oncol. 2025 DOI: 10.1016/j.annonc.2025.10.005.）