10月16～18日にパシフィコ横浜にて、第63回日本癌治療学会学術集会が開催された。「領域横断シンポジウム3：治験におけるDX推進とDCT（分散型臨床試験）への取り組み」のセッションにて、「DCT（分散型臨床試験）実装のカギとなる医療DX基盤の構築に向けて」と題して松本繁巳先生（京都大学大学院医学研究科・リアルワールドデータ研究開発講座）が講演した。 日本における創薬力の向上には、臨床試験の効率化が必須であり、治験および臨床試験におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進による症例集積や治験手続の簡略化は、今年6月に開催された第43回臨床研究部会でも掲げられている。 DCTの本質は、患者中心の柔軟な臨床試験運用にあり、治験アクセスの効率化やコスト削減、新薬開発の促進によるドラッグラグ・ロスの解消など様々なメリットがある。一方で、まだまだ現場の医療者への負担が大きいのが現状だ。 そこで松本先生らは、株式会社NTTデータが開発した「PhambieLINQ」システムの活用を検討。同システムは、治験プロセスの効率化（治験の計画から患者さんの来院管理を含む）、またeSource（電子的なフォーマットで記録されたデータ）の連携・収集（電子カルテデータの標準化など）を総合的にサポートするものである。今年10月から京都大学病院と四国がんセンターの2施設において、同システムを導入した治験実施を通して、システムの有用性の実証が始まった。 また、京都大学医学部附属病院では、新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R社）と電子カルテデータを構造化する「CyberOncology」というシステムを共同開発し、国内の医療機関および製薬企業とともに、リアルワールドデータ（RWD）構築のためのプロジェクト「J-CONNECT」を実施中。2023年4月に発足し、2025年6月時点で20万件を超えるデータが集まっている。 さらに、このJ-CONNECTでは、日本医療研究開発機構（AMED）の革新的医療技術研究開発推進事業「がん診療の質の向上と研究開発に資するリアルワールドデータプラットフォーム開発（AIMGAIN）」（研究代表者：武藤学先生）のもと、複数のプロジェクトが進行中だ。具体的には、1.CyberOncologyによるRWDの効率的な収集、2.クラウド型中央判定を目指したRECIST自動判定AIの実装、3.臨床検査データの標準化・デジタル化とアーカイブ基盤の構築、4.PhambieLINQによる治験支援業務のデジタルトランスフォーメーション推進とeSource連携が含まれる。 これらの成果は、DCTの実装を支える医療DX基盤として、今後広く応用されることが期待される。 関連リンク： 第63回癌治療学会学術集会