2025年9月28日、医学誌『The Lancet Respiratory Medicine』にて、パフォーマンスステータス（PS）不良の進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）を対象に、イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ）、カルボプラチン、エトポシドの併用療法（DCE療法）の忍容性と有効性を評価した単群・非盲検の第2相NEJ045A試験の結果が報告された。

試験デザイン

対象

PSが2または3の未治療ES-SCLC患者

治療法（レジメン）

3剤併用DCE療法後のイミフィンジ維持療法 忍容性に基づいて用量を漸増できるよう、初期段階におけるカルボプラチンとエトポシドの用量は減量して開始された

評価項目

主要評価項目：導入療法（DCE療法4サイクル）を完了した患者の割合（忍容性の評価） 主要な副次評価項目：1年生存率

結果

有効性

導入療法の完遂率は、PS2の患者で67%（39名中26名）であり（80%信頼区間：55.2–76.7、p<0.0001）、PS3の患者で50%（10名中5名）であり（80%信頼区間：26.7–73.3、p=0.0088）、いずれも事前に設定された閾値を超えた。 1年生存率は、全体で43.4%（80%信頼区間：34.1–53.1、p<0.0001）、PS2の患者で50.0%（39.1–60.9、p<0.0001）、PS3の患者で18.2%（5.0–41.5）であった。

安全性

グレード3以上の有害事象は56名中52名（93%）に発生した。 また、有害事象により56名中12名（21%）が投与中止に至った。

結論

DCE療法は、PS不良の未治療ES-SCLC患者において良好な忍容性を示し、主要評価項目を達成した。また、有効性に関しても有望な結果が得られたことから、治療が困難なPS不良集団に対し、免疫チェックポイント阻害薬を組み込んだ治療戦略の可能性を示す重要なデータである。 参照元： Durvalumab, carboplatin, and etoposide in patients who are treatment-naive with extensive-stage small-cell lung cancer and poor performance status (NEJ045A): a single-arm phase 2 trial（Lancet Respir Med. 2025 DOI: 10.1016/S2213-2600(25)00240-1）