2025年9月30日、医学誌『ESMO Open』にて、前治療歴のないHER2陽性進行胃がんを対象に、ハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）+化学療法に対するキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）の追加を検討した国際共同第3相KEYNOTE-811試験の患者報告アウトカム（PROs）の探索的解析結果が報告された。

試験デザイン

対象

前治療歴のないHER2陽性進行胃がん患者

治療法（レジメン）

試験群：ハーセプチン＋化学療法＋キイトルーダ 対照群：ハーセプチン＋化学療法＋プラセボ

評価項目

PROによるベースラインからの変化、悪化までの期間（TTD）、および全体的な改善/安定率を評価した

結果

既にハーセプチン+化学療法に対するキイトルーダ併用により、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の改善が示されており、今回は治療中のQOLへの影響が評価された。 ベースラインから24週目までのQLQ-C30*のGHS（全般的健康状態）およびQOL（生活の質）スコアの平均変化に関しては、両群間に有意な差は観察されず（95%信頼区間：-4.23 to 1.91）、またEQ-5D-5L VASスコア**（EQ VAS）についても両群間で有意な差は観察されなかった（95%信頼区間：-3.06 to 1.68）。 *QLQ-C30：5つの尺度（身体面、役割面、認知面、心理面、社会面）と症状（疲労、嘔気/嘔吐、疼痛、呼吸苦、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢）、経済的困窮度、健康・総合 QOLを含む30の質問票 **EQ-5D：患者の健康状態とQOLを評価する「EQ-5D-5L」という5つの項目（移動の程度、身の回りの管理、ふだんの生活、痛み/不快感、不安/ふさぎ込み、の5つ））に関する質問票と、患者が自身の全体的な健康状態を直接「視覚的評価尺度（Visual Analogue Scale; VAS）」を用いて評価する項目を含む またTTDの中央値はいずれの群でも未到達であった。 QLQ-C30 GHS/QOLスコアにおいて、改善および/または安定したスコアを示した患者の割合は、試験群（71.9%）と対照群（71.5%）で同程度であった。 また事前に規定されたその他のすべての尺度/項目による評価でも、同様の結果が得られた。 なお、PRO質問票の回答率は両群ともにベースラインでは92%超、24週目では80%超であった。

結論

ハーセプチン+化学療法に対するキイトルーダ併用によって、臨床転帰は改善したが、治療中の健康関連の生活の質に悪影響は及ぼさなかった。これは、HER2陽性進行胃がんの第一選択治療として、ハーセプチン+化学療法+キイトルーダの3剤併用が適切であることを支持するデータである。 参照元： Pembrolizumab with trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive advanced gastric cancer: health-related quality-of-life analysis from the randomized KEYNOTE-811 trial（ESMO Open. 2025 DOI: 10.1016/j.esmoop.2025.105542.）