2025年9月26日、医学誌『Urologic Oncology』にて、切除不能または転移性尿路上皮がんを対象に、ゲムシタビン＋シスプラチン（GC）療法へのオプジーボ（一般名：ニボルマブ）上乗せの効果を検討した国際共同第3相CheckMate 901試験におけるアジア人集団の探索的解析結果が報告された。

試験デザイン

対象

未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者 今回の解析は、中国、日本、韓国、台湾、シンガポールから登録された患者133例が対象

治療法（レジメン）

試験群：ニボルマブ＋GC併用療法（n=72） 対照群：GC単独療法（n=61）

評価項目

全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、安全性

結果

追跡期間中央値27.2ヶ月の結果は以下の通り。

有効性

OSの中央値は、試験群で24.0ヶ月に対して対照群で18.9ヶ月であり、オプジーボ併用により改善傾向を示した（ハザード比：0.69）。 PFSの中央値は、試験群で9.5ヶ月に対して対照群で7.2ヶ月であり、オプジーボ併用により改善傾向を示した（HR 0.53）。 またサブ解析の結果、腫瘍のPD-L1発現レベル（1%以上）や腫瘍の原発部位（膀胱がんまたは上部尿路がん）に関わらず、OSおよびPFSの改善傾向は同様に認められた。

安全性

グレード3以上の治療関連有害事象は、試験群で63.9%に対して対照群で61.4%に発生し、両群間で同等であった。また、アジア人特有の新たな安全性シグナルは特定されなかった。

結論

GC療法に対するオプジーボの併用療法は、アジア人集団においてもOSおよびPFSの改善傾向を示し、切除不能または転移性尿路上皮がんに対する新たな治療選択肢となる可能性を支持するものである。 参照元： Nivolumab plus gemcitabine-cisplatin for previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma: an Asian subgroup analysis from the global phase 3 CheckMate 901 trial（Urol Oncol. 2025 DOI: 10.1016/j.urolonc.2025.08.022.）