日本セルヴィエ株式会社は9月19日、「ボラニゴ錠 10mg」および「ボラニゴ錠 40mg」（一般名：ボラシデニブ クエン酸水和物）について、「IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫」を効能または効果として、国内製造販売承認を取得したことを発表した。 ボラニゴは、変異型イソクエン酸脱水素酵素（IDH）1およびIDH2を阻害する分子標的薬。変異型IDH1およびIDH2の酵素活性を阻害することで、がん細胞における代謝物である2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）の産生を抑え、がん細胞の分化を誘導することによって増殖を抑制する。 今回の承認は、手術歴があり、放射線療法または化学療法による治療歴のないグレード2のIDH1またはIDH2遺伝子変異陽性の残存または再発星細胞腫および乏突起膠腫を対象としてボラニゴを検証した国際共同第3相試験（INDIGO試験）の結果に基づくものである。 同試験において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は、中間解析時点（2022年9月6日データカットオフ）において、ボラニゴ群でプラセボ群と比較して有意な改善が認められた（ハザード比：0.39、95%信頼区間：0.27‐0.56、p<0.0001）。 なおボラニゴは2024年12月に、IDH1またはIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫を対象として希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定されていた。 参照元： 日本セルヴィエ株式会社 ニュース