アストラゼネカ株式会社は9月19日、イミフィンジ点滴静注120mgおよびイミフィンジ点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））について、「非小細胞肺癌における術前・術後補助療法」を効能又は効果として承認を取得したことを発表した。 今回の承認は、切除可能なIIA-IIIB期（AJCC Cancer Staging Manual第8版）の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する周術期治療としてのイミフィンジを評価する、第3相無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験（AEGEAN試験）の結果に基づくものである。 同試験において、術前後のイミフィンジ療法は、術前化学療法と比較して無イベント生存期間（EFS）を統計的有意に改善した（ハザード比：0.68、95%信頼区間：0.53-0.88、p=0.0039）。病理学的完全奏効（pCR）の最終解析では、術前イミフィンジ療法（イミフィンジ+化学療法）と術前化学療法単独で、それぞれpCR達成割合は17.21%と4.28%という結果であった。 OSに関しては、中間解析の時点では統計学的有意性の解析はされておらず、最終解析で主要な副次評価項目として引き続き評価予定だ。 また安全性に関しては、イミフィンジの忍容性はおおむね良好で、術前および術後療法において新たなシグナルは認められなかった。さらに、イミフィンジを術前化学療法に追加することで、術前化学療法単独と比較して手術完遂を損なうことはなかった。 参照元： アストラゼネカ株式会社 プレスリリース