アストラゼネカ株式会社は9月19日、イミフィンジ点滴静注120mgおよびイミフィンジ点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））について、「膀胱癌における術前・術後補助療法」を効能又は効果として承認を取得したことを発表した。 膀胱がんの約25～30%を占める筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）では、根治を目的に治療が行われているにもかかわらず、現在の標準治療である術前化学療法を受けた患者さんのうち約50%が術後に再発を経験する。 今回の承認は、MIBCに対する根治的膀胱全摘除術前後の周術期治療薬としてのイミフィンジを評価した第3相国際多施設共同ランダム化非盲検試験（NIAGARA試験）の結果に基づくものである。同試験において、術前後のイミフィンジ療法（術前はゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用、術後はイミフィンジ単独）は、術前化学療法単独と比較して無イベント生存期間（EFS）を統計的有意に改善した（ハザード比：0.68、95%信頼区間：0.558-0.817、p<0.0001）。 また重要な副次評価項目である全生存期間（OS）に関して、周術期イミフィンジ療法は術前化学療法と比較して死亡のリスクを25%低下させたことを示した（ハザード比：0.75、95%信頼区間：0.594-0.934、p=0.0106）。 安全性に関しては、イミフィンジの忍容性は全般的に良好であり、術前および術後補助療法において新たなシグナルは観察されなかった。さらに、イミフィンジを術前化学療法に追加することで、術前化学療法単独と比較して手術完遂を損なうことはなかった。 なお、イミフィンジは、膀胱がんにおいて日本で初めての周術期免疫療法である。 参照元： アストラゼネカ株式会社 プレスリリース