アムジェン株式会社は9月17日、抗悪性腫瘍剤のイムデトラ（一般名：タルラタマブ（遺伝子組換え））について、同剤の副作用であるサイトカイン放出症候群（CRS）により死亡に至った国内症例が報告されたことを受け、医療関係者へ適正使用を求める文書を公表した。 イムデトラは2025年4月16日に販売が開始された小細胞肺がんの治療薬。販売開始から同年8月15日までの期間に、推定848人の患者に使用され、268例でサイトカイン放出症候群が報告された。そのうち、重症度を示すGrade 3は8例、Grade 4は1例であり、転帰死亡に至った症例が3例確認されている。 サイトカイン放出症候群は、イムデトラを投与された患者の52.6%に発現が報告されている副作用である。主な症状として発熱、低血圧、低酸素症、疲労、頭痛、悪心などが挙げられる。この副作用に対応するため、添付文書では、特に治療初期は入院管理下で同剤を投与することや、予防的に副腎皮質ホルモン剤などを投与することが定められている。また、副作用が発現した際に備え、トシリズマブを速やかに使用できる体制を整えておくことも医療機関に求められる。 今回報告された死亡例は、50代女性、60代男性、70代男性の小細胞肺がん患者3名であった。3名とも本剤投与後、数時間から翌日にかけて発熱などの症状が出現した。その後、急性腎障害や呼吸状態の悪化などが生じ、投与開始の4日から5日後に死亡が確認された。 これらの報告および厚生労働省からの通知に基づき、アムジェン社は添付文書の「警告」欄に「サイトカイン放出症候群では死亡に至った例も報告されている」との文言を追記するとともに、「14. 適用上の注意14.1 薬剤調製時の注意」の自主改訂を行った。 参照元： アムジェン株式会社 適正使用のお願い「サイトカイン放出症候群」について アムジェン株式会社 使用上の注意改訂のお知らせ