2025年9月10日、医学誌『The Lancet Oncology』にて、切除可能または切除可能境界膵管腺がん（PDAC）を対象に、「術前FOLFIRINOX」と「術前ゲムシタビン+化学放射線療法および術後ゲムシタビン」を比較した第3相無作為化PREOPANC-2試験の結果がオランダから報告された。

試験デザイン

対象

オランダの19施設で登録された切除可能または切除可能境界膵管腺がん患者

治療法（レジメン）

化学療法群：FOLFIRINOX療法8サイクル→手術（n=188） 化学放射線療法群：ゲムシタビン3サイクル＋放射線療法→手術→ゲムシタビン4サイクル（n=187）

評価項目

主要評価項目：全生存期間（OS）

結果

追跡期間中央値42.3ヶ月時点での結果は以下の通り。

有効性

主要評価項目であるOSの中央値は、化学療法群で21.9ヶ月に対して化学放射線療法群で21.3ヶ月であり、両群間に有意な差は認められなかった（ハザード比：0.88、95%信頼区間：0.69-1.13、p=0.32）。

安全性

グレード3-4の有害事象は、化学療法群で67%に対して化学放射線療法群で60%に発現が認められ、両群間に有意差はなかった。 最も一般的な有害事象は、化学療法群では好中球減少（25%）、下痢（23%）、白血球減少（8%）、一方の化学放射線療法群では好中球減少（22%）、白血球減少（15%）、下痢（1%）であった。 重篤な有害事象の発現率は、化学療法群で49%に対して化学放射線療法群で43%であり、有意差はなかった。 治療関連死亡は、化学療法群で2例(多臓器不全および腸粘膜炎)、化学放射線療法群で1例(上部消化管出血) に認められた。

結論

切除可能または切除可能境界にあるPDAC患者において、「術前FOLFIRINOX」と「術前ゲムシタビン+化学放射線療法および術後ゲムシタビン」による全生存率に差は認められなかった。 この結果は、両方の術前治療レジメンが治療選択肢となり得ることを示唆している。 なお日本においては、類似の試験としてGABARNANCE試験（切除可能境界PDACに対し、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセルと、術前S-1+放射線療法を比較したランダム化比較試験）が進行中である。 参照元： Neoadjuvant FOLFIRINOX versus neoadjuvant gemcitabine-based chemoradiotherapy in resectable and borderline resectable pancreatic cancer (PREOPANC-2): a multicentre, open-label, phase 3 randomised trial（Lancet Oncol. 2025 DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00363-8.）