2025年9月5日、フェリング・ファーマ株式会社は、BCG治療が奏効しない高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした非複製型遺伝子治療薬「ナドファラゲン フィラデノベク」について、8月27日に製造販売承認申請を行い、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に受理されたと発表した。 ナドファラゲン フィラデノベクは、インターフェロン・アルファ2b遺伝子を組み込んだ非複製型のアデノウイルスベクターを用いた遺伝子治療薬。カテーテルを介して膀胱内に直接投与されると、膀胱壁の細胞が薬剤を取り込み、インターフェロン・アルファ2bタンパク質を産生する「マイクロファクトリー（小さな製造工場）」へと変化する。これにより、患者自身の体が持つ自然な抗がん力を高めるという、従来の化学療法とは全く異なる作用機序を有する。また、治療スケジュールは3か月に1回の単剤投与であり、患者の負担軽減にもつながることが期待される。 今回の承認申請は、国内で実施された第III相試験の良好な結果に基づくもの。同試験は、上皮内がん（CIS）を伴う高リスクNMIBC患者20名を対象に行われ、初回投与から3か月時点での完全奏効率（CR率）は75%という高い値を示した。安全性は、薬剤に関連する有害事象のほとんどが軽度または中等度であり、グレード3以上の重篤なものは報告されず、良好な忍容性が確認された。 参照元： フェリング・ファーマ株式会社 ニュースリリース