Johnson & Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社）は9月8日、ゲムシタビン膀胱内システムであるTAR-200について、Bacillus Calmette-Guérin（BCG）不応性の上皮内がん（CIS）を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）に対する治療薬として、日本で製造販売承認を申請したことを発表した。 TAR-200は、膀胱内挿入用カテーテルを使用し、膀胱にゲムシタビンを持続的に局所送達するように設計されたシステムである。日本では、2025年8月に「BCG不応性の上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌」に対する希少疾病用医薬品指定の通知を受領している。 今回の申請は、国際共同第2b相SunRISe-1試験（NCT04640623）のコホート2の結果に基づくものである。同コホートは、膀胱全摘除術を選択していない、又は不適格で、BCGの膀胱内注入療法に不応性のCISを有するHR-NMIBC（乳頭状病変の併発の有無は問わない）を対象に、TAR-200の有効性および安全性を評価した試験。追跡期間20.2ヶ月において、完全奏効率は82.4%（95%信頼区間：72.6-89.8）、奏効期間の中央値は25.8ヶ月（95%信頼区間：8.3-推定不能）であった。また、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）の発現割合は12.9%、重篤なTRAEの発現割合は5.9%、また治療関連死は認められなかった。 なお、同システムが承認された場合、抗がん剤を膀胱内に局所送達できる日本国内で初めてかつ唯一の膀胱内システムとなる可能性がある。 参照元： ヤンセンファーマ株式会社　プレスリリース