サノフィ株式会社は8月28日、多発性骨髄腫に対するポマリドミド・デキサメタゾン併用療法（Pd）、カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法（Kd）、ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法（VRd）を対象に、抗CD38抗体サークリサ（一般名：イサツキシマブ）の皮下注製剤の製造販売承認申請を行ったことを発表した。 現在サークリサは、点滴静注製剤として既に承認されている。今回の申請は、市販のシリンジを用いた手動による皮下投与、または、オンボディ・インジェクター（OBI）による皮下投与を選択肢に加えることを目的としたものである。 今回の申請は、国際共同第3相IRAKLIA試験を含む、サークリサ皮下投与を検討した 5つの試験結果に基づいて行われた。同試験は、1ライン以上の前治療歴がある再発または難治性の多発性骨髄腫において、ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法（Pd）に、サークリサをOBIを使って皮下投与する群と、サークリサを静脈内投与する群を比較した試験。主要評価項目である客観的奏効率（ORR）と定常状態における投与前血中薬物濃度（トラフ濃度）において、静脈内投与に対する皮下投与の非劣性が示された。また、皮下投与の安全性データは、これまで静脈内投与で確立されている安全性プロファイルと同様であった。 皮下投与が可能になることで、静脈内投与と比較して、投与に要する時間の大幅な短縮が可能になり、患者さんや医療従事者の負担が軽減する。また、皮下投与では静脈内投与に比べて緩徐に吸収されるため、静脈注射による全身性インフュージョンリアクション発現率の減少が期待される。加えて、OBIにより、多発性骨髄腫の治療を受ける患者さんの治療満足度の向上に寄与する可能性があると考えられている。 参照元： サノフィ株式会社　ニュース