アストラゼネカ株式会社は8月25日、第二世代の選択的ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤カルケンス錠100mg（一般名：アカラブルチニブマレイン酸塩水和物）について、「マントル細胞リンパ腫」を効能又は効果として厚生労働省より承認取得したと発表した。 今回の承認は、未治療症例に対しては、65歳以上のマントル細胞リンパ腫（MCL）におけるカルケンスとトレアキシン（一般名：ベンダムスチン）およびリツキサン（一般名：リツキシマブ）との併用療法の有効性・安全性を評価した国際共同第3相ECHO試験の結果等に基づいている。同試験において、カルケンス併用療法は、標準治療である免疫化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを27%低減した（ハザード比：0.73、95％信頼区間：0.57-0.94、p=0.016）。また、無増悪生存期間（PFS）の中央値は、免疫化学療法で49.6ヶ月であったのに対し、カルケンス併用療法では66.4ヶ月であった。 再発または難治性のMCLに対しては、海外第2相非盲検単群ACE-LY-004試験、および国内第1相試験（D8220C00001試験）の結果に基づいている。ACE-LY-004試験では、標準的な免疫化学療法後に再発または難治性を示したMCLにおいて、独立中央審査委員会（IRC）による判定で、カルケンス単剤療法により、全奏効率（ORR）81.5%（95%信頼区間：73.5-87.9）および完全奏効（CR）率47.6%（95%信頼区間：38.5-56.7）が示された。また日本人の進行期B細胞性腫瘍の成人患者さんを対象としたD8220C00001試験では、カルケンス単剤療法によりMCLコホートでORRが61.5%（95%信頼区間：31.6-86.1）であった。 安全性に関しては、ECHO試験、ACE-LY-004試験、D8220C00001試験において既知の安全性プロファイルと一貫した結果が得られており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。 参照元： アストラゼネカ株式会社 ニュース