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【承認申請】ティブソボ、IDH1遺伝子変異陽性の胆道がんに対する一変承認を申請 日本セルヴィエ
[公開日] 2025.07.03[最終更新日] 2025.07.01
日本セルヴィエ株式会社は6月30日、ティブソボ(一般名:イボシデニブ)について、がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がんを対象として、製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表した。
ティブソボは、変異型イソクエン酸脱水素酵素1(IDH1)を選択的に阻害する分子標的薬。変異型IDH1の酵素活性を阻害することで、がん細胞の代謝物である2-ヒドロキシグルタル酸(2-HG)の産生を抑え、がん細胞の正常な分化を誘導することにより、がんの増殖を抑制する。
今回の承認申請は、IDH1遺伝子変異陽性で既治療の切除不能または転移性胆管がんを対象に有効性および安全性を検証した海外第3相試験「AG120-C-005(ClarIDHy)試験」とIDH1遺伝子変異陽性で既治療の切除不能または転移性胆管がんの日本人患者を対象として有効性および安全性を評価した国内第2相試験「CL2-95031-008試験」の結果に基づくものである。
AG120-C-005(ClarIDHy)試験では、ティブソボ群またはプラセボ群に2:1の割合で無作為に割り付け、ティブソボ500mgまたはプラセボを1日1回投与し、RECISTver.1.1に基づく画像評価により進行が認められた場合、
プラセボからティブソボへのクロスオーバーが認められた。主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)は、ティブソボ群ではプラセボ群と比較して有意な改善が示された[ハザード比(HR):0.37、95%信頼区間(CI):0.25~0.54、p<0.0001]。また、副次評価項目の全生存期間(OS)は、プラセボからティブソボへのクロスオーバーを調整済みのOSにおいて、統計学的に有意な改善が示された(HR:0.49、95%CI:0.34~0.70、p<0.0001)。
なお、ティブソボは2025年3月27日に、IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病の治療薬として国内製造販売承認を取得している。
参照元:
日本セルヴィエ株式会社 プレスリリース
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