中外製薬株式会社は、ALK阻害剤アレセンサ（一般名：アレクチニブ）について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の固形がんに対する小児を含む適応拡大申請を行ったことを発表した。 今回の申請は、切除不能な進行又は再発のALK遺伝子異常（融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、遺伝子コピー数増加）を有する小児を含む希少がん患者を対象に、アレセンサの有効性および安全性を評価した医師主導の国内第2相臨床試験であるTACKLE試験の成績に基づくものであり、国立がん研究センター中央病院が産学共同で希少がんの治療開発を推進する「MASTER KEYプロジェクト」の副試験として実施された。 同試験において、主要評価項目である中央判定委員会による奏効率は、ALK融合遺伝子陽性の部分集団において76.5%（95%信頼区間：50.1-93.2%）（13/17例）であった。また副作用発現頻度は、73.1%（19/26例）であり、主な副作用はリンパ球数減少、好中球数減少各23.1%（6/26例）、貧血19.2%（5/26例）、血中クレアチニン増加15.4%（4/26例）でした。同試験で認められた安全性はこれまでに認められているアレセンサの安全性プロファイルと同様であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。 今回の申請が承認された場合、アレセンサはALK融合遺伝子陽性固形がんに対する世界初のがん種横断での治療薬となる見込みである。 参照元： 中外製薬株式会社 ニュースリリース