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ダラキューロをベースとした4剤併用療法、未治療の多発性骨髄腫で使用可能に ヤンセンファーマ

[公開日] 2025.06.30[最終更新日] 2025.06.30

Johnson & Johnson(法人名:ヤンセンファーマ株式会社)は6月25日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体とヒアルロン酸分解酵素の配合剤である「ダラキューロ配合 皮下注(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)」について、ボルテゾミブ、 レナリドミドおよびデキサメタゾンとの4剤併用療法(DVRd療法)として、造血幹細胞移植(ASCT)の適応の是非に関わらず、未治療の多発性骨髄腫に対する新たな治療選択肢として使用可能になることを発表した。 ダラキューロは、日本では2021年3月に多発性骨髄腫の治療薬として承認され、同年5月に発売された。今回の添付文書改訂は、ASCTの適否にかかわらず未治療の多発性骨髄腫に対するダラキューロとボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンの併用療法を使用可能にするためのものである。 ASCT適応となる未治療の多発性骨髄腫におけるDVRd療法は、海外第3相PERSEUS試験(NCT03710603)において、またASCT非適応となる未治療の多発性骨髄腫におけるDVRd療法については、国際共同第3相CEPHEUS試験(NCT03652064)において、その有効性及び安全性が評価された。 PERSEUS試験では、追跡期間中央値47.5カ月時点で主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の有意な延長が認められ、DVRd群(n=355)はVRd群(n=354)と比較し、病勢進行又は死亡リスクを58%低下させた(ハザード比=0.42;95%信頼区間:0.30-0.59、P<0.0001)。また主要な副次評価項目であるMRD陰性率(閾値:10の-5)は、DVRd群で75.2%に対してVRd群で47.5%であった(オッズ比=3.40;95%信頼区間:2.47-4.69、P<0.0001)。完全奏効(CR)以上の奏効が認められた患者の割合は、DVRd群で87.9%に対してVRd群で70.1%(オッズ比:3.13;95%信頼区間:2.11-4.65、P<0.0001)であり、DVRd療法はVRd療法と比べ、深い奏効を達成した。他の副次評価項目である12カ月以上の持続的なMRD陰性率を達成した患者の割合は、DVRd群で64.8%に対してVRd群で29.7%であった。 同試験における安全性は、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一貫していた。またデータカットオフ2023年8月1日時点において、20%以上に認められた血液学的な有害事象は、DVRd群とVRd群それぞれにおいて、好中球減少症(62.4%、53.9%)、末梢性感覚ニューロパチー(49.3%、47.7%)、下痢(45.6%、37.5%)血小板減少症(48.4%、34.3%)、貧血(22.2%、20.7%)であった。 一方のCEPHEUS試験では、追跡期間中央値22.3カ月時点で、主要評価項目であるMRD陰性率は、DVRd群で53.3%に対してVRd群で35.4%であり、主要評価項目を達成した(オッズ比=2.07;95%信頼区間:1.38-3.10、p=0.0004)。また追跡期間中央値39.0カ月時点において、12カ月以上の持続的MRD陰性を達成した患者の割合は、DVRd群で42.6%に対してVRd群で25.3%であった(オッズ比=2.18;95%信頼区間:1.42-3.34、P=0.0003)。更に、追跡期間中央値58.7カ月時点での最終解析では、DVRd群はVRd群と比較してCR以上の奏効割合が高く、また奏効の深さも有意に増加した(オッズ比=2.73;95%信頼区間:1.71-4.34、p<0.0001)。副次評価項目であるPFSの中央値はいずれの群も未到達であった(ハザード比=0.61、95%信頼区間:0.42-0.90、p=0.0104)。 同試験におけるDVRd群の安全性プロファイルは、ダラキューロ及びVRd療法の既知の安全性プロファイルと一貫してた。また、データカットオフ2024年5月7日時点において、10%以上で認められたグレード3/4の血液学的及び非血液学的有害事象は、両群でそれぞれ末梢性感覚ニューロパチー(53.8%、59.5%)、好中球減少症(50.8%、39.5%)、下痢(40.6%、36.9%)であった。 Johnson & JohnsonのInnovative Medicine代表取締役社長のクリス・リーガー氏は、「多発性骨髄腫患者さんのうち、造血幹細胞移植が適応となる患者さんにおける課題の1つは、移植後の病勢進行及び再発の抑制です。今回DVRd療法が可能となったことで、これらのアンメットニーズに対処し、移植適応における治療を前進させるものと期待しています。一方、移殖が適応とならない多発性骨髄腫に対しては、DVRd療法という4剤併用療法が新たに加わったことで、患者さんの状態に応じて最適な治療法が選択され、初回治療での深く持続的な奏効及び生存期間の延長に寄与できればと願っています」と述べている。 参照元: Johnson & Johnson プレスリリース
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