2025年6月13日、医学誌『The Lancet Oncology』にて、治療歴のない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する抗PD-L1抗体薬であるスゲマリマブ＋化学療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のGEMSTONE-302試験の結果がShanghai Pulmonary Hospital and Shanghai East HospitalのCaicun Zhou氏らにより公表された。 GEMSTONE-302試験は、治療歴のない転移性扁平上皮/非扁平上皮NSCLC患者に対して、スゲマリマブ＋化学療法を実施する群（N＝320人）、プラセボ＋化学療法を実施する群（N＝159人）に2対1の割合で無作為に振り分け、評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した二重盲検無作為化試験である。 なお、維持療法として非扁平上皮NSCLC患者はペメトレキセド＋スゲマリマブまたはペメトレキセド＋プラセボ、扁平上皮NSCLC患者はスゲマリマブ単剤またはプラセボを投与した。 本試験の追跡期間中央値がスゲマリマブ群で43.5ヶ月、プラセボ群で43.0ヶ月時点における結果、PFSの中央値は両群でそれぞれ9.0ヶ月と4.9ヶ月を示した（ハザード比：0.49）。またOSの中央値は、スゲマリマブ群で25.2ヶ月に対してプラセボ群で16.9ヶ月を示した（ハザード比：0.68）。4年全生存率は、スゲマリマブ群で32.1%に対してプラセボ群で17.3%を示した。 一方の安全性として、主なグレード3～4の治療関連有害事象（TRAE）発症率は、好中球減少がスゲマリマブ群で33%に対してプラセボ群で33%、白血球減少が15%に対して17%、貧血が14%に対して11%、血小板減少が11%に対して9%を示した。治療関連の重篤な有害事象（SAE）発症率は、スゲマリマブ群で26%に対してプラセボ群で20%を示した。なお、本試験で新たに確認された有害事象（AE）はなく、既存の安全性プロファイルと一致していた。 以上のGEMSTONE-302試験の結果よりCaicun Zhou氏らは、「治療歴のない転移性NSCLC患者に対するスゲマリマブ＋化学療法は、長期的な生存期間の改善が認められました」と結論付けた。 参照元： Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial（The Lancet Oncology. 2025 Doi:10.1016/S1470-2045(25)00198-6）