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【承認】タービー、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療薬として承認を取得 ヤンセンファーマ
[公開日] 2025.06.26[最終更新日] 2025.06.25
Johnson & Johnson(法人名:ヤンセンファーマ株式会社)は6月24日、がん細胞表面のGPRC5D(Gタンパク質共役型受容体ファミリーCグループ5メンバーD)とT細胞表面のCD3を標的とする二重特異性抗体「タービー皮下注3mg、同皮下注40mg(一般名:トアルクエタマブ(遺伝子組換え))」について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能又は効果として、製造販売承認を取得したことを発表した。
多発性骨髄腫は、治癒困難な血液がんであり、再発を繰り返す毎に治療変更が必要な患者が多く、症状は悪化とともに治療が奏効する可能性は低くなる。
今回の承認は、国際共同第1/2相MonumenTAL-1試験および国内第1相MMY1003試験の結果に基づくものである。これらの試験において、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、タービーの有効性および安全性が評価された。その結果、タービーは、治療歴(プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38抗体薬を含む3つ以上の治療歴、および二重特異性抗体やCAR-T細胞療法の治療歴を含む)の有無に関わらず、深く持続的な奏効を示した。
また主な有害事象は、サイトカイン放出症候群(76.1%)、味覚不全(71.1%)、爪の障害(55.5%)、皮膚障害(41.5%)、発疹(34.6%)、疲労(32.6%)、体重減少(32.6%)等であり、日本人患者における安全性に関する所見は海外コホートの結果と一貫していた。
なおタービーは2024年3月、日本国内において希少疾病用医薬品の指定を受けている。
参照元:
Johnson & Johnson プレスリリース
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