2025年6月5日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤治療歴のある再発難治性（rr）慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）に対する非共有結合性ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）であるジャイパーカ（一般名：ピルトブルチニブ）単剤療法と、トレアキシン（一般名：ベンダムスチン）/イデラリシブ＋リツキサン（一般名：リツキシマブ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のBRUIN CLL-321試験の結果がWillamette Valley Cancer Institute and Research CenterのJeff P. Sharman氏らにより公表された。 BRUIN CLL-321試験は、BTK阻害剤による治療歴のあるrrCLL/SLL患者に対して、1日1回ジャイパーカ200mg単剤を投与する群（N=119人）、もしくは治験医師選択の治療法（トレアキシン/イデラリシブ＋リツキサン）を投与する群（N=119人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として独立評価委員会による無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として次治療までの期間または死亡までの期間（TTNT）、全生存期間（OS）、安全性を比較検証した第3試験である。 本試験の結果、主要評価項目であるPFSの中央値は、ジャイパーカ群で14.0ヶ月（95％信頼区間:11.2-16.6ヶ月）に対して治験医師選択の治療群で8.7ヶ月（95％信頼区間:8.1-10.4ヶ月）を示し、ジャイパーカ群で病勢進行または死亡のリスクを46％改善した（ハザード比：0.54、95％信頼区間：0.39-0.75、p=0.0002）。 また副次評価項目であるTTNTの中央値は、ジャイパーカ群で24.0ヶ月（95％信頼区間：17.8-29.7ヶ月）に対して治験医師選択の治療群で10.9ヶ月（95％信頼区間：8.7-12.5ヶ月）を示した。 一方の安全性として、治験薬投与中に発現したグレード3以上の有害事象（AE）は、ジャイパーカ群で57.7％に対して治験医師選択の治療群で73.4％、有害事象のよる治療中止率は17.2％に対して34.9％を示した。 以上のBRUIN CLL-321試験の結果よりJeff P. Sharman氏らは、「BTK阻害剤の治療歴を有するrrCLL/SLLにおいて、ジャイパーカ単剤療法はトレアキシン/イデラリシブ＋リツキサン併用療法と比較して、PFSおよびTTNTの改善を示し、良好な忍容性が認められました」と結論付けた。 参照元： Phase III Trial of Pirtobrutinib Versus Idelalisib/Rituximab or Bendamustine/Rituximab in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor–Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)（Journal of Clinical Oncology 2025 doi:10.1200/JCO-25-00166）